国务院办公厅关于印发
国家食品药品安全“十一五”规划的通知
国办发〔2007〕24号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《国家食品药品安全“十一五”规划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真组织实施。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　         国务院办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二○○七年四月十七日

国家食品药品安全“十一五”规划

为进一步加强对食品、药品、餐饮卫生等的监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制订本规划。
　　一、指导思想与基本原则
　　（一）指导思想。
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强食品药品监管设施建设，完善技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全，为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出应有贡献。
　　（二）基本原则。
　　一是坚持以人为本，服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与国家行政管理体制改革相适应。
　　二是坚持科学监管，创新机制。必须树立科学监管理念，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立起适应国情和社会主义市场经济体制要求的监管新机制。
　　三是坚持全程监管，依法行政。必须依法加强食品药品安全监管，继续完善食品药品安全监管的法律法规，严格执法，规范监管行为，实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。
　　四是坚持统筹兼顾，整合资源。必须立足于充分利用现有资源，优化资源配置，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制，促使有效资源发挥最大效益。
　　五是坚持加强基层，强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重，组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作，促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。
　　二、发展目标
　　经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法律法规体系较为完备；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。
　　（一）到“十一五”末期，食品安全保障体系基本建立。
　　——食品安全信息监测覆盖面达到90%；
　　——大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；
　　——重大食品安全事故处理率达到100%；
　　——食品召回覆盖面达到80%；
　　——食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%。
　　（二）到“十一五”末期，药品监管水平明显提高。
　　——农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上；
　　——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市（地）级药品检验机构达到80%；
　　——国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上；
　　——药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。

三、主要任务

（一）食品安全。

（二）药品安全。
　　13.提升药品安全监管水平。
　　（1）构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设，制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查，全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究，强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术，引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理，实施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。建立完善保健食品注册检验评价体系。
　　（2）加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度，修订《药品生产质量管理规范》，提高《药品生产质量管理规范》的实施水平，逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨；强化药品生产的动态监管，保证药品生产质量，促进制药工业健康发展；推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》；加强中药源头监管，完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系，推行《中药材生产质量管理规范》，保证中药材生产质量；加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
　　（3）完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络，规范药品不良反应和报告监测制度，强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》，制订配套的技术规范与指南，对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高市（地）、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，全面实施处方药与非处方药分类管理，推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《药品经营质量管理规范》认证标准，完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度，制定实施《药品流通监督管理办法》，促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
　　（4）完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能；合理配置药品检验资源；加强药品检验检测方法研究，搭建药检系统技术平台，普及快速检测技术；建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统；完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度，改革药品监督抽验机制，提高药品抽验资金的使用效率。
　　（5）建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统，制订相应管理规范和技术评价标准；研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架，制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准，建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范；进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范；制订地道药材质量保证体系；制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准；制订中药对照物质研究指导原则，建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。

　　14.规范医疗器械安全监管。
　　（1）建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系，适时修订《医疗器械监督管理条例》，制定实施《医疗器械流通监督管理办法》，制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。
　　（2）加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项；加强与国际标准化组织合作，提高国际标准采标率；建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。
　　（3）加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源，扩大检验机构的资格认可；提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力；加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，规范抽验行为，加大抽验力度。
　　（4）加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系，建立审评专家咨询队伍，搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台；建立和完善统一的技术审评规范；规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构，开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。
　　（5）加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。
　　（6）加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，并制订相应技术指南和工作规范，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。
　　（7）加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研，制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究，建立在用医疗器械监管评价方法，提高在用医疗器械监管效率。
　　

　　15.强化药品、医疗器械市场监管。
　　（1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管，深入整顿和规范其市场流通秩序。
　　（2）继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设，严格按照标准审查广告内容，建立广告监测网络，加大监测力度。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传，增强公众对违法广告的辨别能力，积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告，堵塞违法发布渠道。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业，依法予以严肃查处。逐步建立综合治理机制。
　　（3）推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理，建立健全行政相对人诚信档案系统；建立医疗器械生产企业诚信管理制度，加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设，建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案，初步建立医疗器械诚信运行机制；建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。
　　（4）深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验，建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村，特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网，支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材，保证农民用药安全有效、方便及时。
　　

　　16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。
　　加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设，提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力；提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则，强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。
　　

　　17.推进药品、医疗器械监管信息化进程。
　　实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现部门间业务协同，提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平。
　　

　　18.改善药品、医疗器械监管基础设施。
　　统筹规划，改善行政执法机构办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备，经过五年左右建设，行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要，经济发达地区可以适度超前。整合现有检验检测资源，合理布局，改善实验条件，配备仪器设备，整体提高技术支撑的硬件水平。
　　

    四、保障措施
　　（一）树立科学监管理念，创新监管体制机制。
　　落实科学发展观，按照国家行政管理体制改革的具体要求，积极探索，创新监管体制和机制。在食品安全监管方面，加强制度建设，进一步理顺有关监管部门的职责，逐步建立与科学发展观相适应的职责清晰、运转高效的监管体制，避免监管执法部门职能交叉和多头执法，避免监管空缺，加强综合执法和相关部门联合执法；积极探索，创新和完善食品安全监管体制，逐步建立食品安全监管长效机制。在药品监管方面，推进体制改革，完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制；完善药品审批机制和药品抽验机制；深化行政执法体制改革，规范行政执法行为，创新层级监管机制，保障执法到位；妥善处理和解决发展中出现的新问题，提高监管能力和水平。
　　（二）完善安全责任体系，强化企业责任意识。
　　按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。地方政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。
　　（三）健全法律法规体系，大力推进依法行政。
　　适时推进涉及食品卫生的法律制订、修订工作，组织实施《中华人民共和国农产品质量安全法》，建立健全有关食品安全法律法规体系；严格贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，在“十一五”期间初步形成完整的食品药品安全法律法规体系。进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。加强行政复议工作。创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高队伍整体素质和依法行政的能力。
　　（四）加大政府投入力度，提供必要财政保障。
　　各级政府要加大投入，对所提出的规划项目均应结合实际，本着实事求是、量力而行的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，给予必要的支持，提供资金保障，支持食品药品安全基础设施建设，提高食品药品安全监管能力，保证监管执法工作顺利开展。
　　（五）发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围。
　　充分发挥食品药品安全相关行业协会、学会、中介组织在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。鼓励组建各种食品药品安全专业性组织，充分发挥决策咨询作用。加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育，加强食品药品安全正面报道，及时发布食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，为政府监管创造有利条件。充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。
　　（六）加强国际合作交流，促进监管水平的提升。
　　通过对外交流和政府间合作，积极宣传我国食品药品安全监管法律法规和政策，扩大食品药品安全监管工作的国际影响力，提高国际地位。利用多种交流方式提高公务人员的业务素质和国际化水平。积极参与世界贸易组织的有关活动，完善国际食品药品安全合作与磋商机制，保持和发展与相关国际组织、发达国家的食品药品安全监管机构和技术机构的合作与工作交流，学习先进的食品药品监管理念和模式、科学的标准体系、先进的检验检测方法和安全管理方式，不断提升我国食品药品安全监管水平。
　　（七）建立规划实施机制，确保规划目标实现。
　　本规划是指导“十一五”期间全国食品药品安全监管工作的纲领性文件，规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。食品药品监管部门负责综合协调，各部门按照职责分工，在各自职责范围内负责规划相关领域工作任务并组织实施。各有关部门在规划实施过程中，应切实加强领导，立足当前，着眼长远，全面推进，重点突破。同时，做好细化工作，对规划目标和任务逐项分解，与年度工作安排紧密结合，提出要求，落实具体措施。要加强督促检查和评估，并适时提出规划滚动调整意见，做好规划实施的衔接与补充，保证规划实施到位。

    食品、药品安全，事关人民群众身体健康、生命安全和经济社会发展大局。国务院办公厅发布《国家食品药品安全“十一五”规划》，这是我国第一次在食品、药品领域编制国家级专项规划，引起社会广泛关注。

上海市食品药品监管"十一五"规划

关于编制上海市食品药品监管“十一五”规划的说明

保障公众饮食用药安全是构建社会主义和谐社会的重要任务。加强食品药品监管，保障公众饮食用药安全，事关社会稳定、民族振兴和人民幸福，是构建和谐社会的必然要求，是维护公民基本健康权益的客观所需，也是各级政府的职责所系。

上海食品药品监管“十一五”规划（2006至2010年），突出落实科学发展观和构建和谐社会的战略思想，反映新时期新阶段的食品药品安全监管的新要求，以科学发展观统领食品药品监管工作，把科学发展观的内涵和要求全面贯彻落实到发展目标、发展重点、政策措施和重大工程等各个方面。准确把握国内外形势，提出符合上海市情、顺应时代要求、凝聚人民意志的食品药品监管发展目标、指导方针和总体部署，注重可操作性是规划编制的着力点。

一、规划编制的背景和必要性

食品药品安全，人命关天，政府重视、百姓关心、媒体关注。市委、市政府始终把食品药品安全作为关注民生、构建和谐社会的一件大事来抓。2000年4月组建上海市药品监管局。2001年7月本市建立药品监管垂直管理体制，组建区县药监分局。2003年8月成立上海市食品药品监管局。2005年1月1日，市政府作出《关于调整食品安全监管部门职能的决定》，明确市食品药品监管局承担食品流通、消费环节以及保健食品和化妆品生产、流通、消费环节的监管职能。

十五期间，本市大力实施食品药品放心工程，采取了“堵源头、端窝点、严准入、强监管”等一系列针对性措施，使制售有害食品的现象得到严厉打击，食物中毒和食源性疾病得到有效控制，国际、国内重大活动的食品安全得到有力保障；在药品监管上采取“坚持日常监督与集中打击并举、突击稽查与长期作战并举、执法监督与技术检验并举、依法惩处与法制教育并举”的措施，推进GMP、GSP、GPP认证的实施，建立长效监管机制，进一步规范和净化上海药品市场秩序。本市的食品药品市场总体上处于安全、有序、可控状态。

二、关于编制内容的说明

（一）“十五”回顾和面临的形势

1、监管现状

（1）药品安全监管情况

2000年，新组建的市药品监管局确定使上海成为全国药品监管最严格、质量管理最科学、药品市场最规范、药品质量最可靠、医药投资环境最优化的城市之一的目标，坚持“打基础、抓基层、树形象”的工作方针，推进监管重心下移，健全监管网络，狠抓薄弱环节，消除监管盲点。经过“十五”期间的不懈努力，药品监管工作步入了规范运作、长效监管的轨道，初步建立一套比较完备的法律法规，一套比较严格的管理制度，有一支战斗力强的监管队伍，基本形成比较扎实的监管技术基础，取得了良好的监管成效，全市药品市场基本安全、可控。

（2）食品安全监管情况

近年来，上海市各级政府高度重视食品安全工作，按照落实科学发展观的总体要求，从上海实际出发，基本确立“两级政府、三级监管、四级网络”的监管体制，积极推进“综合性、专业化、成体系”的食品安全监管模式，监管体制改革迈出了重要的一步，食品安全监管责任得到了强化，食品安全监管法规进一步完善，重点环节、重点品种的监管不断加强，食品生产经营秩序逐步好转，食品安全保障水平逐年提升，全市食品安全总体上处于平稳、有序、可控的状态，市民消费基本放心。

2、面临的形势

上海是一个消费型的特大城市。“十一五”期间，随着经济的快速增长，社会高速发展，市民的食品消费正由小康向富裕转型，饮食模式变化，社会需求复杂，对食品安全提出了更高的需求；随着食品消费数量的增长，食品流通量大、自给率低、对外依存度高，食品安全不确定因素增加，各种隐患依然存在；随着食品供应和消费集约化程度提高，国际交往的扩大，食品安全的风险急剧上升；药品、医疗器械连锁经营缺乏规模，制售假劣药械的行为仍时有发生，保健食品、化妆品的生产经营普遍存在不规范现象。这些都对本市的食品药品安全提出了严峻的考验。

（二）指导思想和目标

1、指导思想：以“三个代表”重要思想为指导，按照构建和谐社会的总要求，以科学发展观统领食品药品监管工作，落实科教兴市主战略，确立“以人为本、和谐发展”的工作理念，遵循“立足当前，着眼长远”的工作方针，坚持“标本兼治、着力治本”的工作原则，采取“主动探索、重点突破、全面推进”的工作策略，实行“综合性、专业化、成体系”的管理模式，逐步建立与完善食品“从农田到餐桌”、药品从研发到使用的全过程监控体系，全面提升本市食品药品安全保障水平，确保市民放心饮食与用药安全有效。

2、规划目标：在“十一五”期间，本市食品药品安全监管的目标是借鉴国际上食品药品安全管理的先进经验，建立健全食品药品安全监管的组织体系、法规体系、评价预警体系、技术支撑体系、信息服务体系、应急处置体系、质量保证体系、宣传教育体系。通过加强监管和服务，控制食物污染，减少食源性疾病，提高市民对食品安全的认知度，保持药品、医疗器械质量安全可控。同时，促使企业的责任意识进一步增强，食品药品生产经营秩序明显好转，生产销售假冒伪劣食品药品等违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故逐年减少，促进上海的食品药品产业健康发展，不断满足人民群众日益增长的食品药品消费安全需求。

主要控制指标：

1、加大日常监管食品抽验工作力度，扩大抽检覆盖面，年食品抽验样品数8件/千人，覆盖所有品种；建立与国际接轨、国内领先的食品污染物监测网，食品中主要污染物残留量检出率接近中等发达国家水平；按照国家现行标准，与人民生活密切相关的主要食品监督抽检平均合格率95％以上，保健食品抽检平均合格率95％以上，化妆品抽检平均合格率95％以上。

2、年集体性食物中毒事故报告发生率每10万人口在8例以下。

3、食物中毒和食源性肠道传染病处置正确率95％以上；提高公众食品安全知识的知晓率和对食品安全状况的满意率；提高从业人员良好食品安全行为的遵从率。

4、药品监督性抽验平均合格率98%以上。

5、支持和鼓励新药研制，使本市创新药物的品种居全国前列；通过GLP（药物非临床质量管理规范）认证的药物安全性评价机构位居全国前列；药物临床试验机构实施GCP（药物临床试验质量管理规范），临床试验的规范水平居全国前列，支持和促进更多的医疗机构参与国际多中心临床试验。

6、在本市全面推行植入性医疗器械可追溯管理，建立“植入性医疗器械监管信息系统”。建立以典型医疗器械产品安全评价数据库为基础的技术审评体系，二类医疗器械技术审评方法与国际水准接轨，促进医疗器械产业成为本市增长最快的产业之一。全面提高有源医疗器械检测水平，率先在国内建立电磁兼容实验室和与国际接轨的生物相容性实验室。建成本市植入性医疗器械不良事件预警和医疗器械召回管理监督系统，全面推进医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范）的实施。

7、药品生产企业GMP（药品生产质量管理规范）管理达100％，并全面实施cGMP（药品动态生产质量管理规范）；特殊药品的监督管理水平进一步提高。

8、对在本市上市的药品进行实时、动态监控，建设上海药品安全市场。药品经营企业GSP（药品经营质量管理规范）管理达到100%。全面实施药品分类管理，深化药学服务，每药店必须配有3个执业药师或药师，药师上岗率达95%。支持医药现代物流的形成与发展。促进药品流通中70%的储存和配送成为现代物流形式。建立“上市药品实时监控系统”，加强各类药品购销和使用信息监控。

9、健全药品不良反应报告机制，覆盖生产、流通和使用环节，全市收到并确认可评价的药品不良反应年报告率居全国领先；科学分析药品不良反应报告，及时控制有严重不良反应的药品。

（三）主要任务

面对严峻的食品药品安全形势，紧紧围绕监管目标的实现，着力抓好实施食品放心工程、实施药品放心工程、依法行政、加强队伍建设与基础建设四大主题，坚持硬件、软件一起建，加强安全监管与促进经济发展一起抓，构建具有上海特点的食品药品安全监管模式，确保人民群众饮食放心、用药安全有效。努力构建8大体系：

一是构建统一、高效的行政监管组织体系，充分发挥“两级政府、三级管理、四级网络”的组织优势，构建食品药品安全监管网络，逐步实行食品、药品、保健食品、化妆品的一体化监管；二是完善配套、实用的监管法规体系，以国家法律法规为主体，通过地方立法、制定规章和规范性文件的方式，建立与国家法律体系相配套和补充、与国际通行惯例相衔接、与改革开放和现代化建设相适应、具有本市特色的食品药品监督管理法律体系；三是建立科学、完备的安全监测评价预警体系，完善食品污染物、药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件监测网，根据监测情况，对风险性作出科学的分析、评估，定期发出食品消费警示和药品、医疗器械使用警示；四是构建先进、一流的技术支撑体系，建立与完善食品、药品、医疗器械安全基础研究基地，发展和利用可靠、快速、便携、精确的食品安全检测技术，开展世博食品安全重大科研项目和食品安全技术重大科研项目等课题研究；五是建立互联、互通的信息服务保障体系，实现日常行政审批与监管的数字化、信息化和网络化，建立行政审批、行政检查、行政处罚的行政行为的信息化管理，达到动态监管、实时监管和全过程监管的目标；六建立快速、高效的食品药品安全事件应急处置体系，有效预防、积极应对、及时控制食品药品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度减轻食品药品安全事故的危害；七是构筑规范、完善的质量保证体系，积极探索基于食品安全承诺的不合格食品召回、理赔和退出市场的机制，建立“植入性医疗器械监管信息系统”；八是建立开放、严谨的宣传教育体系，强化宣传教育和分类培训，提高市民的食品药品安全意识、从业人员的社会责任意识，提高监管人员的职能责任意识和依法行政的能力。

（四）关于保障措施

围绕规划提出的8大任务，规划提出将主要采取4项保障措施：

1、构筑人才高地，不断加强能力建设。坚持以人为本，完善培养、引进、管理、开发、使用人才的工作机制，不断提高人才的质量。

2、营造良好舆论环境，发挥社会监督作用。加强食品药品信息发布管理，定期发布完整、准确和时效性强的食品药品信息，积极宣传、普及食品药品安全法律法规和基本知识，对制售假冒伪劣食品药品的非法行为进行曝光。

3、加强国际交流合作，借鉴先进监管理念与技术。主动参与国际交流与合作，保持与发达国家和地区的食品药品监管机构的密切联系，积极借鉴和吸收先进的食品药品监管理念、模式和手段，不断提升本市食品药品安全监管水平。

4、加强组织领导，扎实推进规划实施。统筹兼顾，调动各种积极因素，用“十一五”规划编制确定的指导思想、工作思路、工作目标、工作任务，指导各项监管工作的开展，把科学的决策变为群众的自觉行动，有计划有步骤地稳步推进，圆满完成规划提出目标任务。

·                                 从国家食品药品监督管理局了解到，国务院办公厅已于日前印发《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》），这是我国首次在食品药品安全领域编制发布的国家专项规划，也是国家对食品药品安全领域未来五年发展的战略部署。

    《规划》提出了“十一五”期间的发展目标，这就是：经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法律法规体系较为完备；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。

    为了便于对《规划》实施成效的评估考核，《规划》还提出了具体指标，一是到“十一五”末期，食品安全保障体系基本建立。包括：食品安全信息监测覆盖面达到90％；大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品抽检质量安全合格率达到95％；重大食品安全事故处理率达到100％；食品召回覆盖面达到80％；食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90％。二是到“十一五”末期，药品监管水平明显提高。包括：农村药品监督网覆盖率达到100％，农村药品供应网覆盖率保持在80％以上；对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100％，市（地）级药品检验机构达到80％；国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100％，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95％以上；药品监督抽验覆盖面由现在的30％提高到80％。

据了解，《国家食品药品安全“十一五”规划》是由国家食品药品监督管理局牵头组织环保、科技、商务、农业、卫生、工商、质检等有关部门共同编制，经国务院审议批准的。《规划》的实施，由食品药品监管部门负责综合协调，各相关部门按照职责分工，在各自职责范围内负责相关领域工作任务的组织落实。

关于编制上海市食品药品监管“十一五”规划的说明

保障公众饮食用药安全是构建社会主义和谐社会的重要任务。加强食品药品监管，保障公众饮食用药安全，事关社会稳定、民族振兴和人民幸福，是构建和谐社会的必然要求，是维护公民基本健康权益的客观所需，也是各级政府的职责所系。

上海食品药品监管“十一五”规划（2006至2010年），突出落实科学发展观和构建和谐社会的战略思想，反映新时期新阶段的食品药品安全监管的新要求，以科学发展观统领食品药品监管工作，把科学发展观的内涵和要求全面贯彻落实到发展目标、发展重点、政策措施和重大工程等各个方面。准确把握国内外形势，提出符合上海市情、顺应时代要求、凝聚人民意志的食品药品监管发展目标、指导方针和总体部署，注重可操作性是规划编制的着力点。

一、规划编制的背景和必要性

食品药品安全，人命关天，政府重视、百姓关心、媒体关注。市委、市政府始终把食品药品安全作为关注民生、构建和谐社会的一件大事来抓。2000年4月组建上海市药品监管局。2001年7月本市建立药品监管垂直管理体制，组建区县药监分局。2003年8月成立上海市食品药品监管局。2005年1月1日，市政府作出《关于调整食品安全监管部门职能的决定》，明确市食品药品监管局承担食品流通、消费环节以及保健食品和化妆品生产、流通、消费环节的监管职能。

十五期间，本市大力实施食品药品放心工程，采取了“堵源头、端窝点、严准入、强监管”等一系列针对性措施，使制售有害食品的现象得到严厉打击，食物中毒和食源性疾病得到有效控制，国际、国内重大活动的食品安全得到有力保障；在药品监管上采取“坚持日常监督与集中打击并举、突击稽查与长期作战并举、执法监督与技术检验并举、依法惩处与法制教育并举”的措施，推进GMP、GSP、GPP认证的实施，建立长效监管机制，进一步规范和净化上海药品市场秩序。本市的食品药品市场总体上处于安全、有序、可控状态。

二、关于编制内容的说明

（一）“十五”回顾和面临的形势

1、监管现状

（1）药品安全监管情况

2000年，新组建的市药品监管局确定使上海成为全国药品监管最严格、质量管理最科学、药品市场最规范、药品质量最可靠、医药投资环境最优化的城市之一的目标，坚持“打基础、抓基层、树形象”的工作方针，推进监管重心下移，健全监管网络，狠抓薄弱环节，消除监管盲点。经过“十五”期间的不懈努力，药品监管工作步入了规范运作、长效监管的轨道，初步建立一套比较完备的法律法规，一套比较严格的管理制度，有一支战斗力强的监管队伍，基本形成比较扎实的监管技术基础，取得了良好的监管成效，全市药品市场基本安全、可控。

（2）食品安全监管情况

近年来，上海市各级政府高度重视食品安全工作，按照落实科学发展观的总体要求，从上海实际出发，基本确立“两级政府、三级监管、四级网络”的监管体制，积极推进“综合性、专业化、成体系”的食品安全监管模式，监管体制改革迈出了重要的一步，食品安全监管责任得到了强化，食品安全监管法规进一步完善，重点环节、重点品种的监管不断加强，食品生产经营秩序逐步好转，食品安全保障水平逐年提升，全市食品安全总体上处于平稳、有序、可控的状态，市民消费基本放心。

2、面临的形势

上海是一个消费型的特大城市。“十一五”期间，随着经济的快速增长，社会高速发展，市民的食品消费正由小康向富裕转型，饮食模式变化，社会需求复杂，对食品安全提出了更高的需求；随着食品消费数量的增长，食品流通量大、自给率低、对外依存度高，食品安全不确定因素增加，各种隐患依然存在；随着食品供应和消费集约化程度提高，国际交往的扩大，食品安全的风险急剧上升；药品、医疗器械连锁经营缺乏规模，制售假劣药械的行为仍时有发生，保健食品、化妆品的生产经营普遍存在不规范现象。这些都对本市的食品药品安全提出了严峻的考验。

（二）指导思想和目标

1、指导思想：以“三个代表”重要思想为指导，按照构建和谐社会的总要求，以科学发展观统领食品药品监管工作，落实科教兴市主战略，确立“以人为本、和谐发展”的工作理念，遵循“立足当前，着眼长远”的工作方针，坚持“标本兼治、着力治本”的工作原则，采取“主动探索、重点突破、全面推进”的工作策略，实行“综合性、专业化、成体系”的管理模式，逐步建立与完善食品“从农田到餐桌”、药品从研发到使用的全过程监控体系，全面提升本市食品药品安全保障水平，确保市民放心饮食与用药安全有效。

2、规划目标：在“十一五”期间，本市食品药品安全监管的目标是借鉴国际上食品药品安全管理的先进经验，建立健全食品药品安全监管的组织体系、法规体系、评价预警体系、技术支撑体系、信息服务体系、应急处置体系、质量保证体系、宣传教育体系。通过加强监管和服务，控制食物污染，减少食源性疾病，提高市民对食品安全的认知度，保持药品、医疗器械质量安全可控。同时，促使企业的责任意识进一步增强，食品药品生产经营秩序明显好转，生产销售假冒伪劣食品药品等违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故逐年减少，促进上海的食品药品产业健康发展，不断满足人民群众日益增长的食品药品消费安全需求。

主要控制指标：

1、加大日常监管食品抽验工作力度，扩大抽检覆盖面，年食品抽验样品数8件/千人，覆盖所有品种；建立与国际接轨、国内领先的食品污染物监测网，食品中主要污染物残留量检出率接近中等发达国家水平；按照国家现行标准，与人民生活密切相关的主要食品监督抽检平均合格率95％以上，保健食品抽检平均合格率95％以上，化妆品抽检平均合格率95％以上。

2、年集体性食物中毒事故报告发生率每10万人口在8例以下。

3、食物中毒和食源性肠道传染病处置正确率95％以上；提高公众食品安全知识的知晓率和对食品安全状况的满意率；提高从业人员良好食品安全行为的遵从率。

4、药品监督性抽验平均合格率98%以上。

5、支持和鼓励新药研制，使本市创新药物的品种居全国前列；通过GLP（药物非临床质量管理规范）认证的药物安全性评价机构位居全国前列；药物临床试验机构实施GCP（药物临床试验质量管理规范），临床试验的规范水平居全国前列，支持和促进更多的医疗机构参与国际多中心临床试验。

6、在本市全面推行植入性医疗器械可追溯管理，建立“植入性医疗器械监管信息系统”。建立以典型医疗器械产品安全评价数据库为基础的技术审评体系，二类医疗器械技术审评方法与国际水准接轨，促进医疗器械产业成为本市增长最快的产业之一。全面提高有源医疗器械检测水平，率先在国内建立电磁兼容实验室和与国际接轨的生物相容性实验室。建成本市植入性医疗器械不良事件预警和医疗器械召回管理监督系统，全面推进医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范）的实施。

7、药品生产企业GMP（药品生产质量管理规范）管理达100％，并全面实施cGMP（药品动态生产质量管理规范）；特殊药品的监督管理水平进一步提高。

8、对在本市上市的药品进行实时、动态监控，建设上海药品安全市场。药品经营企业GSP（药品经营质量管理规范）管理达到100%。全面实施药品分类管理，深化药学服务，每药店必须配有3个执业药师或药师，药师上岗率达95%。支持医药现代物流的形成与发展。促进药品流通中70%的储存和配送成为现代物流形式。建立“上市药品实时监控系统”，加强各类药品购销和使用信息监控。

9、健全药品不良反应报告机制，覆盖生产、流通和使用环节，全市收到并确认可评价的药品不良反应年报告率居全国领先；科学分析药品不良反应报告，及时控制有严重不良反应的药品。

（三）主要任务

面对严峻的食品药品安全形势，紧紧围绕监管目标的实现，着力抓好实施食品放心工程、实施药品放心工程、依法行政、加强队伍建设与基础建设四大主题，坚持硬件、软件一起建，加强安全监管与促进经济发展一起抓，构建具有上海特点的食品药品安全监管模式，确保人民群众饮食放心、用药安全有效。努力构建8大体系：

一是构建统一、高效的行政监管组织体系，充分发挥“两级政府、三级管理、四级网络”的组织优势，构建食品药品安全监管网络，逐步实行食品、药品、保健食品、化妆品的一体化监管；二是完善配套、实用的监管法规体系，以国家法律法规为主体，通过地方立法、制定规章和规范性文件的方式，建立与国家法律体系相配套和补充、与国际通行惯例相衔接、与改革开放和现代化建设相适应、具有本市特色的食品药品监督管理法律体系；三是建立科学、完备的安全监测评价预警体系，完善食品污染物、药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件监测网，根据监测情况，对风险性作出科学的分析、评估，定期发出食品消费警示和药品、医疗器械使用警示；四是构建先进、一流的技术支撑体系，建立与完善食品、药品、医疗器械安全基础研究基地，发展和利用可靠、快速、便携、精确的食品安全检测技术，开展世博食品安全重大科研项目和食品安全技术重大科研项目等课题研究；五是建立互联、互通的信息服务保障体系，实现日常行政审批与监管的数字化、信息化和网络化，建立行政审批、行政检查、行政处罚的行政行为的信息化管理，达到动态监管、实时监管和全过程监管的目标；六建立快速、高效的食品药品安全事件应急处置体系，有效预防、积极应对、及时控制食品药品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度减轻食品药品安全事故的危害；七是构筑规范、完善的质量保证体系，积极探索基于食品安全承诺的不合格食品召回、理赔和退出市场的机制，建立“植入性医疗器械监管信息系统”；八是建立开放、严谨的宣传教育体系，强化宣传教育和分类培训，提高市民的食品药品安全意识、从业人员的社会责任意识，提高监管人员的职能责任意识和依法行政的能力。

（四）关于保障措施

围绕规划提出的8大任务，规划提出将主要采取4项保障措施：

1、构筑人才高地，不断加强能力建设。坚持以人为本，完善培养、引进、管理、开发、使用人才的工作机制，不断提高人才的质量。

2、营造良好舆论环境，发挥社会监督作用。加强食品药品信息发布管理，定期发布完整、准确和时效性强的食品药品信息，积极宣传、普及食品药品安全法律法规和基本知识，对制售假冒伪劣食品药品的非法行为进行曝光。

3、加强国际交流合作，借鉴先进监管理念与技术。主动参与国际交流与合作，保持与发达国家和地区的食品药品监管机构的密切联系，积极借鉴和吸收先进的食品药品监管理念、模式和手段，不断提升本市食品药品安全监管水平。

4、加强组织领导，扎实推进规划实施。统筹兼顾，调动各种积极因素，用“十一五”规划编制确定的指导思想、工作思路、工作目标、工作任务，指导各项监管工作的开展，把科学的决策变为群众的自觉行动，有计划有步骤地稳步推进，圆满完成规划提出目标任务。